Amdala.hu Amdala Magazin és Hírportál. Friss hírek, bulvár, sport, kultúra.
Pert nyert a forgalmazó az OGYÉI ellen
A Fővárosi Törvényszék a február elsején hozott ítéletében megsemmisítette az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) határozatát, amely a Virostop orr- és szájspray forgalomból történő kivonását rendelte el, ennek értelmében a készítmény ismételten forgalmazható Magyarországon. Egy korábbi nemzetközi klinikai vizsgálat megállapította, hogy a gyógyszertárakban és internetes üzletekben kapható, Covid-19 elleni indikált termék képes megelőzni a PCR pozitivitást, azaz nem tapasztaltak semmiféle megbetegedést, sőt Covid-19 PCR teszteléssel sem lehetett kimutatni fertőzést a vizsgált személyeknél.
Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) 2021 tavaszán tiltotta be a bodorrózsa-kivonatot tartalmazó ViroStop száj- és orrspray forgalmazását, illetve reklámozását. Az érintett szájspray-t 2014-ben, az orrspray-t pedig 2016-ban vette nyilvántartásba orvostechnikai eszközként az OGYÉI jogelődje. A hatóság akkor indoklása szerint a forgalmazó, a Fytofontana Kft. nem tartotta be a vonatkozó szabályokat.
A cég emiatt pert indított, a Fővárosi Törvényszék pedig február elsején hozott ítéletében megsemmisítette az OGYÉI határozatát és új eljárásra kötelezte az intézetet.
A bíróság megállapította, hogy az OGYÉI döntése nem felelt meg a jogszabályi előírásoknak, mert az anyagi jogszabályok téves értelmezése miatt nem tett eleget a törvényben foglalt tényállás tisztázására irányuló és az indokolási kötelezettségének a Fytofontana Kft. terhére megállapított jogsértést és szankció meghatározása körében sem, ezért a szankciót is jogsértő módon alkalmazta.
A Fővárosi Törvényszék kimondta: ezzel oly mértékben megsértették a vonatkozó jogszabályokat, ami a döntés érdemére is kihatott és a bírósági eljárásban sem volt orvosolható.
Az ítélet ellen fellebbezésnek nincs helye.
A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy a tavaly forgalomból kivont Virostop orr- és szájspray újra forgalmazható Magyarországon, a termékek ismételten értékesíthetők a gyógyszertárakban és az internetes üzletekben is.
Bizonyítottan hatékony a covid ellen
A 40 országban kapható Virostop termékek egyik fő komponense a mediterrán bodorrózsa kivonata, amelyet polifenolban gazdag összetevőkkel vegyítenek, így gátolja a vírusok felszínén lévő fehérje működését, így azok már nem tudnak bejutni a sejtekbe. A Virostop orr- és szájspray korábban az egész Európai Unióban érvényes EUDAMED regisztrációt kapott.
A készítmények hatékonyságáról korábban nemzetközi retrospektív prevenciós klinikai vizsgálat készült. A klinikai vizsgálat eredményei szerint a Virostopot használó résztvevők közül senki nem fertőződött meg kimutathatóan a COVID-19 vírus egyetlen variánsával sem. A készítményt nem alkalmazó alanyok körében azonban a PCR pozitivitás elérte a 10 százalékot.
A kutatás továbbá arra is rámutatott, hogy az immunválaszok terén is jótékony hatással van a készítmény a betegekre: annak ellenére, hogy a Virostopot használók esetében a PCR pozitivitás 0% volt, az immunológiai védettség (ELISA rendszerben mért SARS CoV2 elleni specifikus IgG) 3-szor több esetben alakult ki, mint a kontrollcsoportban.
